近日，The Medicines Company宣布，新型**藥Vabomere已經(jīng)獲得美國FDA批準，用于**患有復雜性尿路感染（cUTI）的患者，其中包括由特定**感染引起的腎盂腎炎患者。

復雜性尿路感染大多發(fā)生在泌尿生殖道結構或功能異常的患者中，臨床表現(xiàn)為無癥狀性尿路感染或無癥狀性菌尿。復雜尿路感染患者癥狀性感染的臨床表現(xiàn)有很多種，嚴重時可導致菌血癥和敗血癥。

Vabomere是一種含有美羅培南（meropenem）和vaborbactam的****，可以抑制**的某種抗性機制，從而達到**尿路感染的目的。其中美羅培南是一種青霉烯****，可以抑制細胞壁合成，從而產(chǎn)生**作用；也能滲透大多數(shù)革蘭氏陽性和革蘭氏陰性**的細胞壁，以結合青霉素結合蛋白（PBP）靶標。另一種組分vaborbactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，它本身沒有任何**活性，但是可以保護美羅培南不受某些絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶（KPC），同時不會降低美羅培南的活性。

FDA基于TANGO-1試驗結果，做出了批準Vabomere上市的決定。TANGO-1是一項多中心、隨機、雙盲3期研究，評估Vabomere與標準療法相比在復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）**中的療效、**性和耐受性。該試驗招募了550名成年患者，按1：1的比例隨機分成兩組，分別接受為期10天的Vabomere靜脈注射**或標準療法**。

初步評估是在微生物學意向**（mMITT）患者群體中進行的，試驗結果在臨床方面（**或改善）和微生物根除方面（基線**病原體降低至<104 CFU / ml）都是總體上成功的。**組中有98.4%的患者的癥狀都有明顯緩解和改善，而標準對照組中，癥狀得到改善的患者比例是94.3%，和vaborbactam組有4.1%的差距（95％CI：0.3％-8.8 ％）。常見的**反應包括**，注射部位反應和腹瀉。

“FDA致力于提供**有效的新型****，”FDA**評估和研究中心下屬的****辦公室主任Edward Cox博士表示：“復雜性尿路感染是一種嚴重的**感染**。Vabomere的批準上市為復雜性尿路感染患者提供了一種額外的**方案?！?

“我們非常感謝FDA與我們合作，加速推動Vabomere的開發(fā)和批準，以便盡快為醫(yī)生和復雜性尿路感染患者提供重要的**方法，減少患者面臨死亡的風險，”The Medicines Company的**執(zhí)行官Clive Meanwell博士說：“我們將會繼續(xù)把Vabomere推廣到全球其他市場?！?