4月12日,去年今日,魏則西在家中去世。
一年過(guò)去,由他引發(fā)的癌癥**療法爭(zhēng)議仍未平息。
在他身后,癌癥患者是一個(gè)被“重度污染”的醫(yī)療信息包圍的群體。
手術(shù)、化療、進(jìn)口**用遍,*終他們中的部分人找到****的大門推門而入,視其為*后的希望。
2016年4月,震動(dòng)國(guó)內(nèi)的青年魏則西之死,使****的亂象被置于輿論的聚光燈下:未經(jīng)批準(zhǔn)、夸大療效、費(fèi)用高昂……
同年5月初,魏則西事件后,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委重申,自體**細(xì)胞**技術(shù)仍屬于臨床研究,不能進(jìn)入醫(yī)療臨床應(yīng)用。
自此,已在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院商業(yè)性應(yīng)用并收費(fèi)的**療法,紛紛踩下剎車。
但作為醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域公認(rèn)的*前沿技術(shù)手段之一,****已成為許多瀕臨絕望的癌癥患者渴望抓住的一根稻草。
在求生的搏斗中,他們甘愿以身試驗(yàn),紛紛投入臨床研究之門。
2017年4月10日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委回復(fù)澎湃新聞稱,從****中的CIK療法多年的臨床研究和應(yīng)用來(lái)看,盡管可以使患者總生存期顯著延長(zhǎng)、生活質(zhì)量明顯提高,但是該療法存在細(xì)胞制備質(zhì)量參差不齊、特異性不強(qiáng)、個(gè)體療效差異大等問(wèn)題,同時(shí)存在器官損傷等副作用,還不具備進(jìn)一步廣泛臨床應(yīng)用的條件,需要進(jìn)一步深入研究。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)強(qiáng)調(diào),**細(xì)胞**前景廣闊。
“我委多次組織專家就**細(xì)胞**進(jìn)行專題研究論證。專家認(rèn)為,**細(xì)胞**雖然目前還不成熟,但未來(lái)將會(huì)在臨床工作中發(fā)揮十分重要的作用,前景廣闊。**細(xì)胞**的**性和有效性仍然需要進(jìn)一步加強(qiáng)臨床研究。必須加強(qiáng)臨床研究管理,指導(dǎo)各研究機(jī)構(gòu)開展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究工作,以促進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化?!眹?guó)家衛(wèi)計(jì)委回復(fù)稱。
**中斷
快一年了,周楊依然未能完全擺脫當(dāng)初得知魏則西事件時(shí)的抑郁情緒。
2016年4月12日,陜西青年魏則西在接受了北京武警二院及其合作的莆田系公司提供的**療法后,仍然步入死亡。
同年5月1日,周楊**次聽說(shuō)魏則西這個(gè)名字。
同為癌癥患者,周楊剛剛接受了魏則西接受過(guò)的“DC-CIK細(xì)胞**療法”,當(dāng)時(shí)剛完成**次細(xì)胞回輸。
朋友間的詢問(wèn)關(guān)心短信紛紛涌來(lái):“是不是被騙了?”
**細(xì)胞療法是將患者體內(nèi)的**細(xì)胞抽取出來(lái),培養(yǎng)、擴(kuò)增后再回輸?shù)交颊唧w內(nèi),相當(dāng)于增加攻打腫瘤細(xì)胞的“士兵”,從而增強(qiáng)患者的**能力。
這種**癌癥的方式與傳統(tǒng)手段差異頗大,尋求**的過(guò)程也頗為曲折。
當(dāng)然,花費(fèi)也同樣不菲,周楊**次**大約花去了4萬(wàn)元。
主治醫(yī)生告訴周楊,他的腎癌屬于早期,做了****后,可以有效防止復(fù)發(fā)。
**之前,周楊簽下了知情同意書,被告知**后可能會(huì)有哪些副作用,比如體質(zhì)過(guò)敏的人可能會(huì)有高燒之類的排斥反應(yīng)。
魏則西去世后不到一個(gè)月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委召開視頻會(huì)議,明確細(xì)胞**療法仍然屬于臨床研究階段。
細(xì)胞**療法的臨床應(yīng)用被叫停了,周楊正是這個(gè)收費(fèi)高昂的療法的用戶之一。
此時(shí),周楊還不知道這項(xiàng)**是否有用,做完一個(gè)療程通常需要回輸三四次,他只做了一次。
但幸運(yùn)的是,周楊的**沒(méi)有中斷,后來(lái)由臨床**變更為臨床試驗(yàn)。
“**是免費(fèi)的,只收了一些住院費(fèi),臨床試驗(yàn)不是每個(gè)人都有機(jī)會(huì)的,我由于和醫(yī)院比較熟才得到機(jī)會(huì)。癌癥患者只要有一線希望都會(huì)去爭(zhēng)取的,但醫(yī)院需要的實(shí)驗(yàn)志愿者數(shù)量有限?!敝軛钫f(shuō)。
楊勇則沒(méi)有這么幸運(yùn)。
患有腎癌的楊勇做完摘除手術(shù)后放療、化療作用甚微,2009年開始先后在天津市腫瘤醫(yī)院(**醫(yī)院)、天津市人民醫(yī)院接受****。
“通過(guò)網(wǎng)上查詢醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)資料和向各腫瘤醫(yī)院醫(yī)生咨詢,****對(duì)腎癌和黑色素部分患者有一定療效。”楊勇表示,每次**醫(yī)院和醫(yī)生都明確告知,要在告知書上簽字確認(rèn)。
2009年11月-2016年4月,楊勇前后接受了近7年的****。
費(fèi)用同樣不菲。天津人民醫(yī)院有五種細(xì)胞的混合細(xì)胞生物**1.6萬(wàn)元一期,標(biāo)準(zhǔn)****2.5萬(wàn)元,多細(xì)胞3.8萬(wàn)元,復(fù)合4.8萬(wàn)元。天津腫瘤醫(yī)院DC療法1.6萬(wàn)元,CIK療法2.8萬(wàn)元。
2016年4月-2017年2月,楊勇的**中斷。
*終,楊勇聯(lián)系到清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞**研究所所長(zhǎng)張明徽,成為其****臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的患者。
境外問(wèn)藥
不同于周楊、楊勇寄希望于飽受詬病的DC-CIK細(xì)胞**療法,張翔在中國(guó)內(nèi)地用盡**手段后,把希望放到了港澳地區(qū)。
2014年10月,張翔查出肺癌,隨后是一系列的術(shù)前化療、手術(shù)、中藥調(diào)理、術(shù)后化療與放療。
然而結(jié)束**后僅4個(gè)月即復(fù)發(fā)。
復(fù)發(fā)后新一輪的化療*終無(wú)效失敗,由于過(guò)度化療,副作用特別大,張翔**力直線下降,晚上睡眠無(wú)法平躺,飲食無(wú)胃口,走路沒(méi)力氣。
張翔一度陷入絕望,“醫(yī)院也回拒了我,無(wú)藥可醫(yī)……”
不甘心的張翔妻子加了很多微信群、QQ群,關(guān)注公眾號(hào),整天四處問(wèn)醫(yī),找病友、病友家屬交流,“*終了解到PD-1****非常符合我的條件”。
PD-1抗體**已被美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市,官方建議該**主要針對(duì)黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌。
嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō),PD-1抗體**并不屬于細(xì)胞****,不在衛(wèi)計(jì)委叫停的**療法之列,但這個(gè)目前已在美國(guó)上市的**,在國(guó)內(nèi)仍處于臨床試驗(yàn)階段,并未獲得上市許可。
在所有醫(yī)治手段無(wú)效的情況下,張翔選擇了前往澳門,通過(guò)中介購(gòu)買PD-1**療法服務(wù)。
整個(gè)流程為:前往澳門由專門的醫(yī)藥代表接待,買回**后在內(nèi)地找醫(yī)院的熟人醫(yī)生幫忙注射。
PD-1**分為兩種劑量,100毫克市值3萬(wàn),50毫克市值1.95萬(wàn)元,一公斤體重配置2毫克**。
張翔配置了150毫克的劑量,一次花費(fèi)5萬(wàn)元,前后9次共花費(fèi)了45萬(wàn)元。
**從2016年6月份持續(xù)到當(dāng)年年底,每次間隔21天。
“很好,基本**”,劫后重生的張翔自覺(jué)幸運(yùn),同時(shí)也為病友感到惋惜,“沒(méi)有足夠的經(jīng)濟(jì)能力也只能放棄”。
境外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也嗅到了商機(jī)。
在尋求****的癌癥患者群中小有名氣的香港綜合腫瘤中心,已向內(nèi)地推廣業(yè)務(wù)。
這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)2016年初曾召開媒體溝通會(huì)。會(huì)上該中心透露,自2015年6月開業(yè),中心接待了近250名病患,其中有1/3來(lái)自內(nèi)地。除廣州、深圳患者外,還有遠(yuǎn)自哈爾濱、江西、上海等地的患者。
香港綜合腫瘤中心外科??瓶偙O(jiān)潘冬平此前在接受內(nèi)地媒體采訪時(shí)曾表示,由于香港的用藥標(biāo)準(zhǔn)是參考美國(guó)FDA批準(zhǔn)的,所以不少新藥可在香港使用,但卻仍在中國(guó)內(nèi)地食藥監(jiān)總局的審批流程當(dāng)中。一般情況下,在香港上市的新藥要比內(nèi)地早5-7年,像****的**,預(yù)計(jì)內(nèi)地要2022年才可以上市。因此,在****這一塊,該中心也接診過(guò)不少?gòu)膬?nèi)地到香港尋覓**的患者。
打開顯示為該中心大陸推廣的網(wǎng)站,*顯眼的提示即為“同步美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-1、PD-L1**藥等”。
值得注意的是,癌癥****的海外渠道中,幾乎無(wú)人選擇此前國(guó)內(nèi)應(yīng)用*廣、商業(yè)化模式*為成熟的DC-CIK療法。
爭(zhēng)議仍在繼續(xù)
魏則西事件前,**療法的臨床應(yīng)用、商業(yè)收費(fèi)頗為普遍。
澎湃新聞此前報(bào)道,中國(guó)內(nèi)地多家知名醫(yī)院的相關(guān)人士曾向澎湃新聞證實(shí),細(xì)胞****技術(shù)實(shí)際上已經(jīng)大規(guī)模應(yīng)用于臨床,明碼標(biāo)價(jià)進(jìn)行收費(fèi),甚至可以醫(yī)保報(bào)銷。對(duì)于**療法,很多醫(yī)生都認(rèn)為“政策上允許”。
然而,一些缺乏資質(zhì)的企業(yè)、追逐利益的醫(yī)院,以科室外包的形式,將其中一些療效不明、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管缺失且國(guó)外基本放棄的**療法包裝成治癌利器,向患者收取高額費(fèi)用。
2016年5月初,魏則西事件后,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在視頻會(huì)議中重申,自體**細(xì)胞**技術(shù)仍然屬于臨床研究,不能進(jìn)入醫(yī)療臨床應(yīng)用。
上海交通大學(xué)歷史系教授曹樹基,可能是*早就**療法向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“叫板”的人。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委視頻會(huì)議后不久,曹樹基開通微博,發(fā)表題為《衛(wèi)計(jì)委不應(yīng)當(dāng)**停止生物****》的文章,公開質(zhì)疑國(guó)家衛(wèi)計(jì)委一刀切的做法損害患者利益。
曹樹基的夫人2014年被診斷為直腸癌晚期,完成“所有依衛(wèi)生部規(guī)范操作的**”之后,病情反彈難以控制。
曹樹基的夫人選擇的并不是*為流行、商業(yè)化*為普遍的CIK療法,而是名為TCM的過(guò)繼性細(xì)胞**試驗(yàn)**。
就在他們準(zhǔn)備第五個(gè)療程時(shí),癌癥細(xì)胞****“叫?!?。
“也就是說(shuō),我太太的后續(xù)**沒(méi)有了,陷入惶恐與絕望當(dāng)中?!辈軜浠f(shuō)。
不過(guò),中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)生物**學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員韓為東對(duì)澎湃新聞表示,魏則西事件只是一個(gè)導(dǎo)火索,問(wèn)題遲早會(huì)爆發(fā),“如果行業(yè)不自律,只奔著經(jīng)濟(jì)利益去,國(guó)家早晚會(huì)出手整頓”。
在他看來(lái),叫停事實(shí)上也并不是完全叫停,主要針對(duì)的是此前過(guò)度的商業(yè)化和虛假宣傳。
魏則西生前回憶自己在武警二院就醫(yī)經(jīng)歷時(shí)曾稱:“(在百度上搜索)在上面**條就是某武警醫(yī)院的生物**療法,我爸媽當(dāng)時(shí)就和這家醫(yī)院聯(lián)系,見到了他們一個(gè)姓李的主任,他的原話是這么說(shuō)的,這個(gè)技術(shù)是斯坦福(大學(xué))研發(fā)出來(lái)的,有效率達(dá)到百分之**十,還給我爸媽說(shuō)保我20年沒(méi)問(wèn)題。我們還專門查了一下這個(gè)醫(yī)生,他還上過(guò)中央臺(tái),CCTV-10,不止一次,當(dāng)時(shí)想著,百度,**醫(yī)院,中央臺(tái),斯坦福的技術(shù),這些應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題了吧。”
事件曝光后,狂飆突進(jìn)多年的癌癥****行業(yè)亂象也隨之掀開。
被北京武警二院和眾多醫(yī)院大力推廣的DC-CIK療法,實(shí)際上也并如宣傳中那么神奇。
部分醫(yī)院及醫(yī)生反映,DC-CIK療法確實(shí)有部分療效。一些患者也向澎湃新聞表示,希望繼續(xù)接受**。
但另一方面,目前我國(guó)沒(méi)有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠拿出明確的有效性及**性數(shù)據(jù)。魏則西事件后,多名國(guó)內(nèi)知名醫(yī)學(xué)專家公開撰文質(zhì)疑此療法。
**療效的實(shí)際療效,和這個(gè)領(lǐng)域的商業(yè)化一樣,一直是灰色狀態(tài)。
這一療法存在的風(fēng)險(xiǎn),也在宣傳中被有意忽略。
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)企業(yè)研發(fā)人士告訴澎湃新聞,DC-CIK療法“細(xì)胞制劑操作過(guò)程中規(guī)范化、無(wú)菌化和風(fēng)險(xiǎn)控制極其重要”。
但商業(yè)化推廣中,生物企業(yè)資質(zhì)良莠不齊,且無(wú)相關(guān)監(jiān)管條例。澎湃新聞發(fā)現(xiàn),甚至有此前從事化妝品行業(yè)的企業(yè),在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍變更后,搖身一變進(jìn)軍癌癥****領(lǐng)域。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》雜志此前報(bào)道,2012年10月,香港“DR美容診所”違規(guī)將DC細(xì)胞和CIK細(xì)胞用于美容**,由于細(xì)胞受到了**的污染,導(dǎo)致多名婦女住院,并有一人死亡。
韓為東認(rèn)為,DC-CIK療法也并非完全就是騙人的療法,對(duì)于部分病人用作輔助**,還是有效果,“但是夸大療效虛假宣傳很明顯就是欺詐行為了”。
事實(shí)上,在2016年**叫停之前,衛(wèi)計(jì)委就曾對(duì)癌癥****明確表態(tài)。
2014年,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在回復(fù)一位醫(yī)生關(guān)于國(guó)內(nèi)****情況的信息公開申請(qǐng)時(shí),明確回復(fù)從未批準(zhǔn)開展自體**細(xì)胞**技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),也未組織開展自體**細(xì)胞**技術(shù)相關(guān)的臨床試驗(yàn)。
魏則西事件后,這一說(shuō)法又再次得到了國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的確認(rèn)。
這也意味著截至被**叫停前,類似北京市武警二院這樣開展的癌癥**療法,全部是違法進(jìn)行的。
曹樹基則以患者家屬的身份公開表示:“某事件的關(guān)鍵并不是細(xì)胞**療法之過(guò),而可能是主治醫(yī)生不恰當(dāng)?shù)乜浯罅睡煼ǖ淖饔??!辈軜浠J(rèn)為,無(wú)論如何,衛(wèi)計(jì)委不應(yīng)當(dāng)因此特殊個(gè)案,停了國(guó)內(nèi)的細(xì)胞****,“我們強(qiáng)烈要求衛(wèi)計(jì)委在規(guī)范管理的基礎(chǔ)上,迅速放開細(xì)胞**療法,給那些正在**的病人以生存的機(jī)會(huì)。”
身為業(yè)內(nèi)人士,韓為東認(rèn)為,叫停是一件好事,但他同時(shí)也認(rèn)為,“市場(chǎng)的擴(kuò)張*終還是來(lái)自患者的需求”。
(為保護(hù)患者隱私,本文中周楊、楊勇、張翔均為化名)
魏則西事件始末
西安電子科技大學(xué)大學(xué)計(jì)算機(jī)系學(xué)生魏則西2014年4月被查出得了滑膜肉瘤。
魏則西在西安的一家醫(yī)院先后接受了4次化療和25次放療后,因效果不理想,魏則西父母便通過(guò)百度搜索找到了武警北京總隊(duì)**醫(yī)院,醫(yī)生稱從國(guó)外引進(jìn)的療法可“保20年”,在魏則西接受了4次物**療法的**、花費(fèi)20余萬(wàn)元后,仍沒(méi)有明顯效果,魏則西于4月12日去世。
事件發(fā)酵是因?yàn)榫W(wǎng)友找出了魏則西在2016年2月26日一則題為“你認(rèn)為人性*大的惡是什么?”的回答。該貼將百度、武警二院和莆田系推上了風(fēng)口浪尖。
隨后百度做出回應(yīng),稱“正積極向發(fā)證單位及武警總部主管該院的相關(guān)部門遞交審查申請(qǐng)函,希望相關(guān)部門能高度重視,立即展開調(diào)查,如果調(diào)查結(jié)果證實(shí)武警二院有不當(dāng)行為,我們?nèi)χС謩t西家屬通過(guò)法律途徑維權(quán)?!?
同時(shí)百度公司表示,在知道魏則西去世的消息后,公司專門有同事給魏則西父親打電話慰問(wèn)溝通,通話過(guò)程大約在13分鐘左右。
而事后魏則西爸爸表示,從未接到過(guò)百度公司的電話。魏則西爸爸說(shuō),直到5月1日晚上接受記者采訪時(shí)為止,武警總隊(duì)北京**醫(yī)院同樣并未就此事與自己聯(lián)系過(guò)。
魏則西母親稱,兒子之所以發(fā)帖,并不是為了找醫(yī)院或誰(shuí)的麻煩,不是為了要錢,只有一個(gè)用意——不讓更多的人上當(dāng)受騙。
之后,記者探訪了武警二院生物診療科時(shí),發(fā)現(xiàn)該診室已停診。走廊上原有的關(guān)于生物****技術(shù)的宣傳牌也被撤掉,僅留下墻面的粘膠痕跡。魏則西主治醫(yī)師也刪除了近1000條微博,并把頭像改為卡通動(dòng)物。
在此期間,媒體報(bào)道稱莆田系公司和80余**醫(yī)院有合作項(xiàng)目,每年收入十多億。同時(shí)還曝光了2013年莆田系上??敌箩t(yī)院投資管理有限公司原始股東的陳元發(fā)就的一批送禮名單。其中顯示送給院長(zhǎng)的金額高達(dá)20萬(wàn)元。
同時(shí),媒體還整理了莆田系旗下醫(yī)院在國(guó)內(nèi)的分布情況,并在網(wǎng)絡(luò)不斷升級(jí)發(fā)酵。
5月2日,國(guó)家網(wǎng)信辦網(wǎng)絡(luò)綜合協(xié)調(diào)管理和執(zhí)法督查局、國(guó)家工商總局廣告監(jiān)管司、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局及北京市網(wǎng)信辦、工商局、衛(wèi)生計(jì)生委成立聯(lián)合調(diào)查組進(jìn)駐百度公司,對(duì)此事件及互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查并依法處理。
3日,國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)新聞發(fā)言人表示,近日“魏則西事件”受到社會(huì)廣泛關(guān)注,國(guó)家網(wǎng)信辦會(huì)同國(guó)家工商總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已成立聯(lián)合調(diào)查組對(duì)此事件進(jìn)行調(diào)查。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警**后勤部衛(wèi)生局聯(lián)合對(duì)武警北京市總隊(duì)**醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查。
針對(duì)武警二院所說(shuō)的技術(shù)與美國(guó)斯坦福大學(xué)合作一事,3日,有媒體報(bào)道稱,美國(guó)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院媒體關(guān)系部工作人員稱,并未與中國(guó)醫(yī)院有過(guò)合作,與此次事件更無(wú)關(guān)聯(lián)。
5月4日,武警**獲悉,武警**對(duì)廣受關(guān)注的“魏則西事件”高度重視,已組成工作組進(jìn)駐武警北京總隊(duì)**醫(yī)院。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示,將全力配合國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局調(diào)查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處,絕不姑息遷就。
同時(shí),4日上午,深陷魏則西死亡事件漩渦的武警北京總隊(duì)**醫(yī)院貼出停診通知,宣布暫時(shí)停止一切對(duì)外服務(wù)。
5月9日,國(guó)家網(wǎng)信辦聯(lián)合調(diào)查組公布進(jìn)駐百度調(diào)查結(jié)果,認(rèn)為百度搜索相關(guān)關(guān)鍵詞競(jìng)價(jià)排名結(jié)果客觀上對(duì)魏則西選擇就醫(yī)產(chǎn)生了影響,競(jìng)價(jià)排名機(jī)制存在付費(fèi)競(jìng)價(jià)權(quán)重過(guò)高、商業(yè)推廣標(biāo)識(shí)不清等問(wèn)題,,必須立即整改。
不久后百度回應(yīng),表示響應(yīng)整改要求,將停止**醫(yī)院的商業(yè)推廣,改變過(guò)去以價(jià)格為主的排序機(jī)制。